وكالة الدواء والغذاء الأمريكية تريد إيقاف الموافقات الطبية لعشرات الأدوية المطورة في الصين، بسبب ( رداءة الدراسات الطبية )

يستعد المنظمون الأمريكيون للإستفادة من عمليات الموافقة التنظيمية للأدوية، لوقف العشرات من أدوية السرطان والأدوية الجديدة الأخرى التي تم تطويرها في الصين.

أعرب المنظمون عن مخاوفهم بشأن جودة الدراسات التي أجريت إلى حد كبير في الصين، وما إذا كانت النتائج من تلك الدراسات يمكن أن تنطبق على المرضى في الولايات المتحدة.

يهدد التحول الجديد في الموافقات التنظيمية، بوقف خطط شركات الأدوية الغربية، بما في ذلك Eli Lilly & Co , Novartis AG، NVS ، الذين كانوا يتطلعون إلى مبيعات بمليارات الدولارات من جلب الأدوية الصينية إلى الولايات المتحدة.

كانت شركة Eli Lilly – هذا العام تهدف إلى طرح علاج مناعي لسرطان الرئة تم تطويره في الصين، وبيعه بسعر أقل من الأدوية المماثلة الموجودة بالفعل في السوق.

تهدد تحفظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بقلب الخطط رأساً على عقب.

يمكن أن يصبح تأثير مخاوفها أكثر وضوحًا اليوم الخميس، عندما ينظر مستشارو الوكالة في الأدلة الخاصة بالعقار من شركة Lilly وشريكتها الصينية Innovent Biologics Inc.

من المتوقع أن تصوت اللجنة الإستشارية على التوصية بموافقة إدارة الغذاء والدواء على العقار، ومناقشة ما إذا كانت نتائج التجارب السريرية الصينية الخاصة به قابلة للتطبيق على المرضى الأمريكيين.

يقول مسؤولو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إنهم قلقون بشأن جودة الدراسات التي تقيِّم الأدوية المطورة في الصين.

كما يشعر المسؤولون بالقلق من عدم إختبار الأدوية على المرضى الأمريكيين.

قال ريتشارد بازدور Richard Pazdur ، مدير قسم أدوية السرطان في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية:-

” ليس لدينا أي شيء ضد الأدوية التي يتم تطويرها في الصين، مشكلتنا هي، هل هذه النتائج قابلة للتعميم على سكان الولايات المتحدة؟ “

يقول المسؤولون التنفيذيون والمحللون في صناعة الأدوية:-

” إن التحول الظاهر في اللهجة قد يؤدي إلى تأخير أو رفض إدارة الغذاء والدواء بشكل صريح للجهود المبذولة لجلب مجموعة متزايدة من العلاجات للمرضى الأمريكيين “

يقول بعض المحللين:-

” إن شركات التقنيات الحيوية الصينية وشركائها الغربيين قد يضطرون إلى إجراء اختبارات إضافية لأدويتهم الجديدة المقترحة على المرضى الأمريكيين “

قال جاكوب فان ناردين Jacob Van Naarden، رئيس وحدة الأورام في شركة Lily:-

” يبدو أن هنالك تغييرًا في لهجة الموافقة على مجموعات البيانات هذه في الولايات المتحدة “.

قالت الشركة في وثيقة قدمتها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية:-

” إن دراستها التي أجريت في الصين تدعم الموافقة “

الصين، التي طالما كانت مصدرًا لمكونات الأدوية، أعطت الأولوية لتطوير صناعة التقنيات الحيوية المحلية في السنوات الأخيرة.

في عام ٢٠١٩، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Brukinsa ، وهو علاج سرطان الغدد الليمفاوية من شركة BeiGene Ltd، الذي تم اختباره بشكل أساسي في الصين.

معظم الأشخاص في الدراسات السريرية التي أدت إلى الموافقة كانوا في الصين، لكن بعضهم كان في الولايات المتحدة.

في نفس العام، قال الدكتور ريتشارد بازدور، في مؤتمر طبي:-

” إن إدارة الغذاء والدواء ستقبل نتائج دراسة الأدوية الصينية فقط إذا كانت بيانات نوعية “.

تعد التجارب السريرية، وخاصة الدراسات الكبيرة في المرحلة النهائية التي يراجعها المنظمون لتقرير ما إذا كانوا سيوافقون على دواء جديد، من بين أكبر نفقات البحث والتطوير.

ينظر المسؤولون التنفيذيون والمحللون في الصناعة إلى تعليقات الدكتور ريتشارد بازدور، على أنها تقدم نوعًا من الإختصار للأدوية التي تم إختبارها في الصين، ليتم الموافقة عليها في الولايات المتحدة دون الحاجة إلى إجراء تجارب أمريكية مكثفة.

قال روني غال Ronny Gal ، المحلل في بيرنشتاين Bernstein، في مقابلة:-

” يبدو الآن أن هذا الطريق يغلق، وإن التعليقات الأخيرة للدكتور ريتشارد بازدور، ترقى إلى تغيير واضح في اللهجة في إدارة الغذاء والدواء ، من تشجيع هذا إلى رفض ذلك “.

قال الدكتور ريتشارد بازدور :-

” إن تعليقاته لعام ٢٠١٩، قد أسيء تفسيرها على أنها تشجع الشركات على إتخاذ خطوات معينة “

و قال :-

“ عندما يتم إختبار الأدوية فقط أو بشكل أساسي في دولة واحدة مثل الصين، من الصعب تقييم ما إذا كان الدواء سيكون له نفس الفوائد وملف تعريف الأمان في سكان الولايات المتحدة “

“ قد تكون هنالك إختلافات بين البلدان في الرعاية الطبية والسكان التي تؤثر على كيفية أداء الدواء “

” إن إدارة الغذاء والدواء لديها مرونة أكبر لقبول البيانات السريرية الخاصة بالصين فقط للأمراض الأقل شيوعًا في الولايات المتحدة منها في آسيا، مثل سرطان البلعوم الأنفي “

وقال:-

” إنه يشعر بالقلق من أن الدراسات الصينية تستخدم تصاميم دراسة قديمة، والتي لا تحدد بشكل مباشر ما إذا كان الدواء الذي طورته الصين يعمل وكذلك الأدوية المماثلة المعتمدة في الولايات المتحدة في السنوات الأخيرة “

كما أعرب عن قلقه بشأن سلامة البيانات الناتجة عن دراسات الأدوية في الصين.

أفادت المجلة الطبية البريطانية British Medical Journal:-

“ إن تحليل أجراه المنظمون الصينيون في عام ٢٠١٦، وجد أن حوالي ٨٠ ٪ من طلبات الأدوية المحلية التي تمت مراجعتها في ذلك الوقت تحتوي على بيانات ملفقة أو معيبة أو غير كافية من الدراسات “

في بعض الحالات، كان هنالك تناقض بين بيانات الدراسة الأصلية وما تم تقديمه إلى المنظمين.

” من الواضح أن الموضوع الأهم هو نوعية البيانات التي تأتي من هذه البلدان الأجنبية؟ “، بحسب الدكتور ريتشارد بازدور.

قال الدكتور ريتشارد بازدر :-

” شركة Eli Lilly هو أحد صانعي الأدوية الغربيين الذين يتطلعون إلى المبيعات من جلب الأدوية الصينية إلى الولايات المتحدة، هنالك حوالي ٢٥ علاجًا جديدًا محتملاً للسرطان، تم إختبارها فقط أو في الغالب في الصين، وقد أخبرت الشركات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أنها ترغب في بيعها في الولايات المتحدة “

أثار مسؤولو إدارة الغذاء والدواء، بمن فيهم الدكتور ريتشارد بازدور، بعض المخاوف في مقال نشرته مجلة نيو إنگلاند جورنال الطبية New England Journal of Medicine في كانون أول / ديسمبر ٢٠٢١، بعنوان:-

” The Wild West of Checkpoint Inhibitor Development “.

Checkpoint Inhibitor: هي علاجات مناعية للسرطان مثل تلك التي تريد شركة Lily وشريكتها إنوفنت Innovent ، إحضارها إلى الولايات المتحدة، المسمى Tyvyt.

قال المسؤولون التنفيذيون في شركة Lilly إنهم سيبيعون عقار Tyvyt في الولايات المتحدة بسعر أقل بكثير من الأدوية المماثلة القديمة مثل Merck & Co’s Keytruda و Bristol-Myers Squibb Co’s Opdivo.

يمكن أن تكلف أدوية Keytruda و Opdivo أكثر من ١٥٠,٠٠٠ دولار لكل مريض سنويًا.

أجرت شركة Innovent تجربة العقار Tyvyt في ما يقرب من ٥٠ مستشفى في الصين، والتي سجلت ما يقرب من ٤٠٠ مريض مصاب بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم.

وجد الباحثون أن إعطاء المرضى كلاً من عقار Tyvyt والعلاج الكيميائي يطيل متوسط ​​الوقت لتطور المرض أو الوفاة إلى حوالي ٨.٩ شهرًا، مقابل ( ٥ أشهر ) لأولئك الذين يتلقون العلاج الكيميائي وحده.

قال السيد فان ناردين Van Naarden، إنه يعتقد أن دراسة عقار Tyvyt تم إجراؤها جيدًا، وأن النتائج قابلة للتطبيق على سكان الولايات المتحدة.

قال موظفو إدارة الغذاء والدواء، في وثيقة نُشرت على الإنترنت يوم الثلاثاء :-

“ إن البيانات من التجربة السريرية لا تنطبق على سكان الولايات المتحدة والممارسات الطبية الأمريكية “

من المتوقع صدور قرار نهائي للوكالة بشأن الموافقة من عدمه على عقار الشركتين Lilly-Innovent بحلول نهاية أذار / مارس ٢٠٢٢.